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美新版藥典提高藥用賦形劑(藥用輔料)標準

      新版美國藥典進一步提高藥用賦形劑(藥用輔料)的質量標準并增補了若干新型賦形劑條目,其中一些修訂對我國相關生產和出口提出了新要求。

 

  藥用賦形劑(藥用輔料)雖然并非直接參與藥物在體內的代謝過程,但對藥片、膠囊、注射劑、口服液的穩定性、pH度、滲透性、生物利用度和透明度等指標卻有重要影響,甚至能影響到藥品的安全性。從2008年開始執行的新版美國藥典(USP29 NF24)已對某些藥用賦形劑標準進行了修改,進一步提高了藥用賦形劑的質量標準并增補了若干新型賦形劑條目,其中一些品種標準修訂對國內相關生產和出口提出了新要求。

 

  修改定義及安全標準

 

  新版美國藥典共計收載了40個大類、800多個品種的藥用賦形劑條目,并對藥用輔料賦形劑的定義重新作出界定。

 

  新版美國藥典規定,藥用賦形劑在藥劑中所起作用為:改善原料藥的溶解度及生物利用度;提高原料藥在制劑中的穩定性;維持原料藥在制劑中的理性多晶形態或構型;維持液體藥物制劑的pH值或滲透壓;可用于片劑中作為粘結劑、崩解劑或液體制劑的抗氧劑、乳化劑和氣霧劑里的拋射劑;預防原料藥在制劑,尤其是蛋白質類藥物或多糖類藥物中發生凝聚反應或解聚反應;改善藥物產生免疫反應及其它類似反應。

 

  美國藥典專家委員會成員指出,隨著新型生物工程藥品的不斷上市,今后美國藥典還將繼續視情況適當增補新的藥用賦形劑產品。但原則上,新增補的藥用賦形劑首先必須申請做NDA(新藥報批)試驗并制定相關質量標準,其次還要求屬于“公認為安全的物質”(GRAS級原料);除此之外則不能被批準作為藥用賦形劑使用。

部分修訂涉及我國生產

 

  值得關注的是,新版美國藥典對一些賦形劑產品的標準進行修訂,如規定乳糖的顆粒直徑為4.6微米等。此外,還收錄了新的品種及標準,如新增添若干藥用/化妝品用賦形劑的紅外或紫外光譜標準、正式收錄適合現代高速壓片機進行片劑加工的多功能賦形劑——PPG1500淀粉等等。部分進行修訂的賦形劑品種在我國也有生產和出口,因此,美國藥典的內容修訂應引起我國相關生產企業的關注。

 

  口崩片用賦形劑 以前各國藥典對口崩片使用的賦形劑并無特別規定,但美國新版藥典這次將一些口崩片使用的賦形劑也收入其中。

口崩片使用的關鍵賦形劑是顆粒涂膜劑,均為EC(乙基纖維素)、HC(羥基纖維素)等親水性纖維素類高分子聚合物。新版美國藥典規定,口崩片所用的涂膜用賦性劑必須是直徑在4~6微米大小的顆粒型乙基纖維素或羥基纖維素。據了解,微粉型乙基纖維素為中國大陸和臺灣省企業所生產和出口,現在歐洲不少制藥公司均在使用這類藥用賦形劑產品。

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