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內控標準是藥用輔料有序發展的前提

      導讀:隨著我國制藥行業的轉型升級,藥品質量的提高以及新制劑的發展,將給藥用輔料行業帶來廣闊的市場。而近年來,國家有關部門也越來越重視藥用輔料行業的發展。

  

  在工信部發布的醫藥工業"十二五"規劃中,"加強新型藥用輔料的開發"被作為當前的主要任務和重點發展領域。我國藥用輔料產業發展較快,藥用輔料生產企業規模逐漸壯大,品種也逐步增加。但是快速發展的同時不可避免地出現了許多問題,其中,藥用輔料的質量問題就成為了行業關心的熱點所在。

  

  由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低,國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此,防止今后出現質量問題,完善相關制度和規定,從源頭“防火”尤其重要。

  

  藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入,國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大,市場迫切需要好的輔料。2000年后,國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料,在生產上一是時間要求緊,二是運輸成本高,企業仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。

  

  生產和銷售藥輔的企業必須認識到國家法定標準是最基本的標準,企業內控標準必須更高、更有前瞻性。

  

  中國藥用輔料產業健康、有序發展的突破口在于,重視對原有基礎藥用輔料質量的管理,促使主要輔料品種實現GMP生產管理,使質量標準與國際接軌,從而開拓海外市場。

 

(來源:中國制藥網)

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